İlk Yerli Morfin Tablet Ruhsatını Aldık

Morfin nedir?
Morfin, orta ve şiddetli kanser ağrılarının palyatif tedavisinde oral, intravenöz, intramusküler ve subkütan yolla kullanılan, farmakokinetik ve farmakodinamik özellikleri çok iyi bilinen bir opioid türevidir. 

Morfinin kanserin palyatif tedavisinde önemi nedir? 
Dünya Sağlık Örgütü’nün 12 Aralık 2012 tarihinde yapmış olduğu istatiksel değerlendirme sonucuna göre dünyada 14.1 milyon yetişkin kanser hastası bulunmakta olup 8.2 milyon ölüm kanser nedeniyle meydana gelmektedir. Tahmini verilere göre 2025 yılında kanser vakalarının sayısı 19.3 milyona ulaşacaktır. Bu durum kansere ve kanser tedavine bağımlı olarak oluşacak ağrının artacağını göstermektedir.

Dünyada kanser vakaları değerlendirildiği zaman, kanser ilerledikçe ağrı şiddetinin artmasına bağlı olarak her 3 kanserli hastadan biri orta veya şiddetli kanser ağrısı çekmektedir. Kanser hastalarının %30’u teşhis döneminde, %65-80’i kanser ilerledikçe ağrı hissetmekte olup, kanser ağrısı; ağrı etkileşimi ve kanserin yorgunluk, zayıflık, mide bulantısı, konstipasyon gibi genel semptomları ile birlikte şiddetlenmektedir. 

Kanser ağrısı çeken hastaların %85-95’inde sistemik, farmakolojik ve antikanser tedavilerin birbirine bağımlı bir şekilde programlanması sonucu kanser ağrısı etkin bir şekilde tedavi edilebilmektedir.

Kronik olarak şiddetli kanser ağrısı çeken kanserli vakalarda, oral yoldan morfin uygulaması en sık kullanılan ve efektif etkinlik sağlayan bir tedavi seçeneğidir. 4241 katılımcı ile gerçekleştirilen 62 çalışmadan elde edilen veriler sonucunda; oral yoldan morfin kullanımının kanser ağrısının tedavisinde etkin olduğu bulunmuştur. 

Dünya ilaç piyasasında farklı dozaj formlarında ve farklı salım mekanizmalarına sahip morfin preparatları bulunmakta olup, morfin bu dozaj formlarından farklı hızlarla salınmaktadır. Konvansiyonel formu, hemen absorbe olmaktadır ve optimum etkinin sağlanabilmesi için her dört saatte bir düzenli olarak uygulanması gerekmektedir. 

Kontrollü salım sağlayan tablet formu ise konvansiyonel morfin tablete göre yavaş ve kontrollü morfin salımı sağladığı için her 12 saatte bir uygulanması efektif etki sağlayacaktır. Kontrollü salım sağlayan formu tedavi etkinliğini, hasta uyuncunu ve tedavinin kabul edilebilirliğini arttırmaktadır. 

Yetişkin kanser hastalarının yanı sıra orak hücreli anemi (sickle-cell disease) gözlenen çocuklarda orta ve şiddetli ağrıların tedavisinde kontrollü salım sağlayan morfin tabletler, morfinin intravenöz uygulamasına alternatif bir tedavi seçeneği olmakla birlikte dozlamanın daha az aralıklarla yapılması sayesinde hasta uyuncu artmaktadır.

Türkiye’de morfin kullanımı ile ilgili durum nedir?
Türkiye’deki duruma bakıldığı zaman; kanserin palyatif tedavisinde kullanılan oral morfin preparatı bulunmamakta, temininde ciddi sıkıntı yaşanmaktadır. 

Bu sebeple; 2009 yılında Türkiye Sağlık Bakanlığı 5 yıl sürecek olan kanser kontrol programı başlatmıştır ve 2011 yılında, Pallia-Turk adı verilen bir proje hayata geçirilmiştir. Bu projede yer alan 4 ana başlık şu şekildedir;
1) Piyasadaki morfin kullanılabilirliğini artırmak,
2) Morfin reçetesi ile ilgili yeni yasa çıkartmak,
3) Opiofobi’ye karşı sağlık personelini eğitmek,
4) Aile hekimliği gözetiminde; hazırlanan bir palyatif bakım modelini topluma uygulamak.

Yerli morfin üretilmesiyle ilgili çalışmalar nasıl başladı?
Pallia-Türk programının bir parçası olarak Hacettepe Üniversitesi Rektörlüğü’’nün önerisi ve imzalanan protokol ile İLKO Araştırma ve Geliştirme Merkezi’nde hemen salım ve kontrollü salım sağlayan morfin sülfat tablet projelerine yönelik faaliyetler 2013 Mayıs ayında başlatılmış olup; projeye ait tüm çalışmalar İLKO Araştırma ve Geliştirme Merkezi ve İLKO İlaç bünyesinde gerçekleştirilmiştir.

Bu tabletlerin geliştirilmesindeki amaç kısa süreli ağrı tedavisi için 15 ve 30 mg’lık dozlarda konvansiyonel; uzun süreli ağrı tedavisi için 15, 30, 60 ve 100 mg‘lık dozlarda kontrollü salım tabletleri sağlık hizmetine sunmaktır. 

Bugüne kadar ülkemizde üretilmeyen Morfin tabletlerin ülkemizde geliştirilmesi ve üretilmesi projesi, İLKO İlaç tarafından bir sosyal sorumluluk ve hizmet anlayışı ile yürütülmüştür.

Araştırma-geliştirme ve pilot üretim çalışmalarında kullanılmak üzere T.C Toprak Mahsulleri Ofisi’nden temin edilen morfin sülfat hammaddesinin kullanılabilirliği, İLKO Argem tarafından geliştirilen yöntemlerle test edilmiş olup, Amerikan ve Avrupa Farmakopeleri’nde yer alan standartlara göre kullanılabilir ve ilaç üretimi için uygun olduğu tespit edilmiştir.

Biyoeşdeğerlik çalışmaları Almanya’da gerçekleştirilen ürünlerin, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na ruhsat müracaatı yapılarak 16 Aralık 2014 tarihinde Morfia 30 mg Tablet ve Morfia 15 mg Tablet ticari ismiyle hemen salım sağlayan morfin tablet ürünleri ruhsat almıştır. Morfia 100 mg CR Film Tablet, Morfia 60 mg CR Film Tablet, Morfia 30 mg CR Film Tablet ve Morfia 15 mg CR Film Tablet’in ise ruhsat işlemleri devam etmektedir.

Morfinin Türkiye’de üretilmesinin ne gibi faydaları olacaktır?
Şimdiye kadar ülkemizde morfin yerine dışarıdan ithal edilen ağrı kesiciler kullanılıyordu. Bundan sonra Türkiye’de de kanserin palyatif tedavisinde 1. öncelikli kullanılan Morfin Sülfat’ın konvansiyonel ve kontrollü salım tabletleri sağlık hizmetine sunulmuş olacaktır. Morfinin Türkiye’de üretilmesi sayesinde; Morfin Sülfat kullanan veya kullanması gereken hastalar morfin tablete daha hızlı ve düşük maliyetle ulaşabilecektir. Ayrıca ülkemizin dışa bağımlılığı azalacağı gibi Türk İlaç Endüstrisi ve Türkiye ekonomisine büyük katkı sağlanacaktır.

TEŞEKKÜR :
Bu projenin tamamlanmasında teknolojik olarak İLKO Araştırma ve Geliştirme Merkezi’mizin bilgi beceri ve deneyimleri en önemli başarı kaynağı olmuştur.

Bu vesile ile başta Ar-Ge ve Ruhsatlandırma Direktörümüz Prof. Yılmaz Çapan olmak üzere Morfin Tablet projesinde katkısı olan tüm İLKO ARGEM ve İLKO ekibine çok teşekkür ederiz.

 

  • SAYFAYI PAYLAŞ